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微生物檢查方法驗(yàn)證方法及測(cè)試菌種有哪些
更新時(shí)間：2025-03-19
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微生物學(xué)檢查方法包括微生物限度檢查法和無菌檢查法。微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及原輔料受微牛物污染程度，包括細(xì)菌、霉菌等菌種的數(shù)目及控制菌檢查。如外用制劑須檢查和驗(yàn)證銅綠假單胞菌，若制劑含藥材原粉等，述需檢查和驗(yàn)證大腸菌群和(或)沙門菌。通過不同給藥途徑，因此臨床給藥途徑在微生物限度檢查和方法驗(yàn)證中有著舉足輕重的地位。
微生物檢查方法驗(yàn)證方法及測(cè)試菌種有哪些
一、細(xì)菌霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證
1、驗(yàn)證菌種
(1)大腸埃希菌(大腸桿菌)[CMCC(B)44102];
(2)枯草芽孢桿菌(枯草芽孢桿菌)[CMCC(B)63501];
(3)白色念珠菌(白色念珠菌)[CMCC(F)98001];
(4)黑曲霉(黑曲霉)[CMCC(F)98003];
該4種菌株具有普遍的代表性，5種菌分別代表不同的微生物類別，(1)(2)(3)屬細(xì)菌，(4)真菌，(5)霉菌。驗(yàn)證所用的標(biāo)準(zhǔn)菌種的傳代數(shù)不得過5代。
2、驗(yàn)證方法
1平皿法
對(duì)無明顯抑菌作用的水溶性制劑，采用該方法進(jìn)行微生物限度檢查法的驗(yàn)證。方法驗(yàn)證的主要思路：加菌回收。
2培養(yǎng)基稀釋法
略帶抑菌作用的水溶性制劑(上述常規(guī)平皿法試驗(yàn)菌回收率低于70%的)，可采用該方法進(jìn)行方法驗(yàn)證。
3薄膜過濾法
一般適用于對(duì)可溶性抑菌制劑。主要思路：濾除抑菌成分，加菌回收。
4離心沉定集菌法
主要思路：離心沉定，離心集菌。
5中和法
主要思路：制備供試液過程中加入適宜的鈍化劑、酶等中和劑，以消除或減小制劑中的抑菌性。
二、控制菌的驗(yàn)證
1、驗(yàn)證菌種
(1)大腸埃希菌(大腸桿菌)[CMCC(B)44102];
(2)乙型副傷寒沙門菌CMCC(B)50094];
(3)銅綠假單胞菌(銅綠假單胞菌)[CMCC(B)10104];
(4)生孢梭菌(生孢梭菌)[CMCC(B)64941];
驗(yàn)證時(shí)，依照各品種項(xiàng)下微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)驗(yàn)證的菌株。驗(yàn)證大腸菌群檢查法時(shí)，應(yīng)采用大腸埃希菌作為驗(yàn)證菌。
2、驗(yàn)證方法
(1)試驗(yàn)組：取規(guī)定量供試液(各控制菌檢查方法下均有規(guī)定)及10~100cfu試驗(yàn)菌加入增菌培養(yǎng)基中，依相應(yīng)的控制菌檢查法進(jìn)行檢查。當(dāng)采用薄膜過濾法時(shí)，試驗(yàn)菌液應(yīng)加在最后一次沖洗液中，沖洗后，取出濾膜接種到增菌培養(yǎng)基中。
(2)陰性菌對(duì)照組：設(shè)立陰性菌對(duì)照組是為了驗(yàn)證該控制菌的檢查方法的專屬性。方法同試驗(yàn)組，驗(yàn)證大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌檢查法時(shí)的陰性對(duì)照用，驗(yàn)證銅綠假單胞菌檢查法時(shí)得陰性對(duì)照菌采用大腸埃希菌。
結(jié)果判斷：陰性菌對(duì)照組不得檢出。若試驗(yàn)組檢出試驗(yàn)菌，證明可按此供試液制備方法和控制菌檢查法進(jìn)行控制菌檢查。若試驗(yàn)組未檢出試驗(yàn)菌，應(yīng)消除供試品種的抑菌活性，方法同細(xì)菌、霉菌和酵母菌檢查方法驗(yàn)證(稀釋法、薄膜過濾法、中和劑、沉定法)，建立新的方法，重新驗(yàn)證。
微生物檢查方法驗(yàn)證方法及測(cè)試菌種有哪些
